BE豁免的渗透性试验-药咨询
随着双十一CDE发布关于落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研，并经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议，拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验（BE）的品种名单旺铺助手，现向社会公开征求意见。
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《人体生物等效性试验豁免指导原则》和征求《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》意见的有关要求风流神风流记，仿制药一致性评价BE豁免申请仙姿物语，渗透性试验是不可缺少的一部分。我公司已建成渗透性实验平台爱情糯米粽，有庞大的专家团队，朱翰墨成熟的实验SOP,规范，科学的高质量实验，为仿制药BE豁免更有说服力贝茨训练法，目前已为国内许多企业完成仿制药渗透性实验并出具规范报告。
我公司实验室提供原料药、制剂和参比药制剂细胞渗透性试验业务，具体服务如下：
1、渗透性实验离体细胞的培养；
2、 建立Caco-2细胞单层模型
3、 建立含量测定方法，开展渗透性样品测定研究
4、渗透性方法学的建立与验证；
5、数据统计整理与分析；
6、 出具渗透性试验报告。
渗透性实验需求者请留言或电话：18539778989（微信）
QQ：1445928597
289基药目录中可豁免或简化体内BE品种名单（第一批）
（征求意见稿）
序号
289编号
通用名称
规格
拟处理办法
豁免BE品种
1
108
口服补液盐散(Ⅰ)
已批准的所有规格
采用药学方法评价一致性永修天气预报，可豁免体内BE
2
121
口服补液盐散(Ⅱ)
已批准的所有规格
3
8
维生素B6片
10mg
4
9
维生素B2片
5mg；10mg
5
44
葡萄糖酸钙片
0.5g
6
273
琥珀酸亚铁片
0.1g
7
141
硫酸亚铁片
0.3g
8
217
氯化钾颗粒
已批准的所有规格
9
99
叶酸片
0.4mg，5mg
10
6
异烟肼片
50mg；100mg；300mg
11
114
盐酸赛庚啶片
2mg
12
134
酒石酸美托洛尔片
25mg；50mg
13
57
盐酸普萘洛尔片
10mg
14
197
磷酸伯氨喹片
13.2mg
15
275
环磷酰胺片
50mg
16
286
左氧氟沙星片
0.2g；0.5g
17
171
蒙脱石散
3g
18
226
聚乙二醇4000散
已批准的所有规格
19
52
酚酞片
50mg；100mg
20
20
碳酸氢钠片
0.3g；0.5g
21
137
氟康唑片
50mg；100mg
采用药学方法评价一致性，企业自证BCS1或3类布洛尼亚，根据《人体生物等效性豁免指导原则》提交溶解度、渗透性、溶出度等相关研究资料七个木乃伊。
22
81
氟康唑胶囊
50mg；100mg
23
4
甲硝唑片
0.2g
24
120
甲硝唑胶囊
0.2g
25
219
司他夫定胶囊
已批准的所有规格
26
200
齐多夫定片
100mg；300mg
27
188
齐多夫定胶囊
100mg
28
205
磷酸可待因片
15mg；30mg
29
12
对乙酰氨基酚片
0.5g
30
262
对乙酰氨基酚颗粒
0.1g
31
104
磷酸氯喹片
75mg；250mg
32
48
盐酸多西环素片
50mg；100mg
33
288
拉米夫定片
已批准的所有规格
34
53
盐酸雷尼替丁片
0.15g
35
10
盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g
36
100
利巴韦林片
0.1g
37
249
利巴韦林胶囊
0.1g
38
51
阿替洛尔片
12.5mg；25mg；50mg
39
61
吡嗪酰胺片
0.25g
40
148
吡嗪酰胺胶囊
0.25g
41
76
枸橼酸铋钾颗粒
0.11g铋
采用药学方法评价一致性，采用比较PK方法评价安全性
42
124
枸橼酸铋钾胶囊
0.3g/0.11g铋
43
195
枸橼酸铋钾片
0.3g/0.11g铋
43
103
胶体果胶铋胶囊
50mg铋
简化BE品种
45
106
替硝唑片
0.5g
推荐仅餐后研究
46
7
利福平胶囊
0.15g；0.3g
推荐仅空腹研究
47
16
卡托普利片
12.5mg；25mg
48
145
硝酸甘油片（舌下含片）
0.5 mg
49
109
吲达帕胺片
2.5mg
50
159
盐酸特拉唑嗪片
2mg
51
155
乙酰唑胺片
0.25g
52
161
氟哌啶醇片
2mg；4mg
53
189
巯嘌呤片
25mg；50mg
54
211
硫唑嘌呤片
50mg；100mg
55
289
依非韦伦片
50mg；200mg；600mg
56
1
复方磺胺甲噁唑片
100mg：20mg
400mg：80mg
57
31
磺胺嘧啶片
0.2g；0.5g
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