by Design） 乾佰纳：质量源于设计（Quality-哈尔滨乾佰纳生物药业
如高屋建瓴，胸有韬略，统领全局，才可能将心中所念一气呵成。在医疗产品研发生产领域，乾佰纳生物药业以高质量的产品且质量稳定，批次连续、性状均一而闻名，便得益于高屋建瓴的先进理念——“质量源于设计”（Quality by Design）。
起初，药品生产企业以检验控制质量。质检人员对成品进行检验，质量合格给予放行稻草芭比，不合格不予放行，产品合格率一般很低。同时起风了主题曲，由于在获得检验结果之前质量是未知的，获得批次失败的信息之后损失已经无可挽回。
向上回溯我的淘气王子，人们发现生产过程中产品属性和参数大致表征了产品的质量，于是对生产过程进行控制，通过参数调节控制产品质量。但调节的方法往往来自经验，并不完全可靠，而且，并不是所有的缺陷都可以通过生产过程的控制与调整解决，产品合格率虽大大提升，但仍然不能得到最大程度的保证。
当前药品质量普遍通过生产过程阶段控制，乾佰纳生物药业已采取了先进理念——“质量源于设计”。科研团队将产品的控制点进一步前移庚澄庆，在产品开发阶段即进行了完善的处方前研究、处方设计、工艺设计及质量控制手段，对影响产品质量的处方因素和生产工艺的工艺参数进行了系统的研究，并建立了全面的控制策略，产品工艺流程始终在经过验证能保证产品质量的范围内运行，产品质量当然得到了有力地保证。
听来简单，实践起来却是一个非常繁复庞大的体系建设。以乾佰纳的明星产品疤痕平为例。在立项初期，乾佰纳科研团队进行了大量的市场调研与文献研究，将临床需求与技术的可行性相结合，确立了使硅酮进入疤痕组织有效发挥作用的产品目标；广泛对比国际市场上同类产品的功效缺陷，研究霜、膏、贴、凝胶等剂型的缺点而给予规避，决定首开国内乃至国际先河，研发涂膜剂型硅酮祛疤产品；至此漫漫研发路刚刚绽露曙光，之后仅膜材的选择便如沧海中取一粟，然后选取小分子硅酮为主要成分，进而开始技术研发，如何将小分子硅酮分散到载体中去唐子宜，考虑乳化技术的选择，乳化分散级别的确定，分散后能否确保系统的物理稳定性及成分的化学稳定性……每一环节的推进，每一个参数的确定，都涉及到整个设计体系的建立。
处方设计初步完成，开始工艺设计阶段，而两者并不是截然分开的，离高质量产品的诞生越来越近，工艺操作也越加烦琐了。在提供高品质产品的立意下朱谌之，科研团队不计成本选择优质原材，采用了世界硅酮技术领导者——美国道康宁医用小分子硅酮，辅料亦全部选择国际高端材料；生产条件下，材料如何混合，溶解，过滤，乳化珊克南契拉，控温，如何克服各种环境因素实现实验室制备的产品性状；生产工艺在保证生产出合格产品的前提下，尚且要考虑节能、生产效率及批间重现；大到生产设备的选型，环境温湿度控制，小到操作员工的动作衔接等等，一点点忽视都可能造成不可控的质量后果。
在乾佰纳“质量源于设计”的理念统领下，质量控制也成为设计体系的一部分。针对每一种产品的特性，在质检环节建立了完善而全面的评价体系，生物学稳定性如毒性、致敏性，物理稳定性如稠度、黏度、沉降，化学稳定性如成分含量的测定、降解物的控制、外界因素对成分稳定性的影响等。此外，设计体系对操作流程的设置与人员培训都进行了完善的事前规划，建立了全面的岗位SOP。生产一支小小的乾佰纳疤痕平，牵动了整个生产车间的运转，甚至渗透到公司的运营工作中。而乾佰纳每一种产品都是如此。
好的产品不是检验出来，也不完全是生产出来的。乾佰纳“质量源于设计”理念，是具备了国际前沿水平而开展的先进模式，是一种站在更高层面的更广义的优化，把所有可控制的、待控制的因素都纳入到产品研发设计之中，形成一套设计体系，从源头做好把握，艾婷婷在过程中做好控制，最终呈现令人惊叹的质量均一的高品质产品。
更多精彩：祛疤，你需要使用涂膜剂热爱乒乓球，但别让腱鞘炎盯上你警惕！祛疤不要进入这两个“误区”芭蕾舞鞋里的辛酸
点击查看原文，进入微商城