CE认证的其他业务范围-普地西恩PDCA管理咨询
游乐船CE
游乐船指令94/25/EC是为了满足游乐船能够在欧盟市场上自由流通，而由欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会（CENELEC）制定出来的法规。它是以安全为主要目的而制定出来的法规。游乐船指令下细化了许多协调标准，每个协调标准对应一类产品。制造商对游乐船方面的某类产品进行CE认证时，韩惠淑 需要符合指令94/25/EC与相应协调标准的要求。制造商的产品由欧盟委员会授权的认证机构（NB）进行认证，如果达到要求，就可以获得《EC合格声明书》以及在产品上加贴CE标志——此时，制造商的产品就可以在欧盟市场上自由流通了
什么样的游乐船（设备）可以做CE认证呢？
船长在2.5～24米之间用于运动游乐目的的船（可以是出租，或是用于游乐训练的游乐船）。另外还包括船上的备件，它们为：
1、船内或船尾发动机的点燃保护设备。
2、发动机的起动保护设备
3、方向盘，操纵机构，电缆组件
4、燃料箱和燃料管道
5、安装的舱口盖和舷窗
玩具CE
欧盟玩具安全指令88/378/EEC（最新玩具指令为2009/48/EC）是第一个新方法指令，自1988年颁布以来，在保证欧盟市场上的玩具安全和消除成员国之间的贸易壁垒方面取得了巨大的成就。从2003年开始，欧盟便开始考虑修订88/378/EEC指令，并广泛征集公众意见。欧盟对88/378/EEC指令修订的目的是提高玩具的安全性，并改善指令实施的效率。并最终于2009年6月30日在OJ上刊登，新指令的编号为2009/48/EC。具体的修改内容包括：1. 适用范围、定义的变化(1) 玩具定义新指令将玩具的定义修订为“设计为或者预定为供14 岁以下儿童玩耍中使用的产品，无论是否是专用的产品。”这个定义无形中扩大了玩具指令的适用范围，比如水果形状的蜡烛，肯定不是为14岁以下儿童玩耍中使用而设计的，但是却很有可能被儿童用来玩耍。按照新指令的定义，这些产品就要满足指令规定的化学安全性能等要求。此外，新指令还列明了用于节日或庆典的装饰性物品、仿真模型等19种产品不属于玩具。与88/378/EEC版本的玩具安全指令相比，新指令中玩具的定义更加明确，范围有所增加。如溜冰鞋（20 kg 以下儿童使用）、家用的儿童运动器材等都列入玩具的范畴。(2) 对制造商、进口商进行定义，进一步分清职责新指令对玩具“制造商”、“进口商”和“分销商”进行了明确的定义，并新增了对进口商和分销商的义务要求，旨在通过整个供应链的合作来保证投放欧盟市场的玩具是安全的。2. 提出了严格的化学性能安全要求玩具化学安全性要求的加强是新指令最主要的变化，新指令中对可迁移元素的限制从8种增加到了19种。并首次引入针对玩具中CMR（致癌、致基因突变或致生殖毒性）物质的特别条款，增加禁止使用某些易引起过敏的芳香剂。明确提出玩具材料中的化学成分必须与欧盟关于危险物质分类、包装和标签法规（67/548/EEC、1999/45/EC、以及条例No 1272/2008）相一致的要求，具体内容主要有：(1) 迁移元素限制种类大幅增加、限量大幅降低迁移元素限制由以前8种增加到19种，新增了铝、硼、钴、铜、锰、镍、锡、锶和锌等九种迁移元素的限制。对于迁移元素铬的限制，旧指令只要求限制总铬，并不分价态；新指令要求对三价铬和六价铬分别进行限制；对于锡元素的限制，除无机锡外，还对有机锡进行了限制。旧指令针对所有材料基本是统一限量，新指令对玩具材料将按“干燥、易碎、粉状或易弯的玩具材料”、“液态或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料”分别设定高低不同的限量要求。(2) 新指令首次提出禁止玩具中使用66种过敏性香味剂新指令增加了55种禁用致敏性香味剂，以及11种含量超0.01%时需要进行标识的过敏性芳香剂。而88/378/EEC指令中则没有明确的禁止有机化合物。3. 机械、物理和卫生性能部分的变化(1) 窒息危险：88/378/EEC指令主要是针对3岁以下儿童而制定禁止出现小部件以避免引起吞食窒息危险，新指令在此基础上要求所有儿童使用的口动玩具也不能含有小部件。此外，88/378/EEC只是对体外（external airway）窒息的风险进行了规定，如遮住口鼻导致的窒息；新指令将其扩展到体内（internal airway）窒息，如带有吸盘的玩具所导致的窒息。(2) 玩具食品：新指令增加对玩具内食品的要求：i)此类玩具销售时，食品应当与玩具附件分开包装；ii)包装本身不应是小部件；iii)严格禁止与食品紧紧连为一体的玩具。(3) 一般安全要求：新目前欧盟对于玩具的通用安全要求是指要考虑到“正常使用”和“按可预见方式使用”情况下导致的风险，随着科技进步和玩具种类的增多，出现了一些没有被现有标准所覆盖的风险，最近的一个例子是强磁铁玩具所导致的风险。因此，指令要求制造商在设计玩具时，应考虑到在“按不可预见方式使用”情况下所导致的风险，以进一步提高玩具安全性。(4) 卫生要求：新指令强调对玩具清洁和卫生方面的要求，对设计给三岁以下儿童使用的毛绒玩具，在洗涤后仍应满足安全要求。4. 警告标识和制造商责任(1) 警告标识目前玩具指令就要求玩具必须正确进行警告标识以减少使用中的风险。提案则对现有标识条款进行了补充，要求在产品上正确标识使用者的限制条件，如最小和最大年龄要求、使用者的能力要求、最大或最低体重要求，以及是否需要成人监督等。此外，产品在进行销售时必须声明其使用者的最小和最大年龄。对于警告标识的具体实施细则，欧盟将同各成员国监管机构和利益相关者合作，出台一份指南文件。(2) 制造商责任新指令要求对所提供的产品技术档案中要包括产品的危害分析，即制造商在将玩具投放市场之前，必须分析玩具在化学、物理、机械、电气、易燃性、卫生和辐射等方面的危害，并评估使用者接触这些危害的可能性；要按照指令规定的合格评定程序进行评定；在玩具或包装或附带的资料上标注型号、批次等，以便追踪；进口商或分销商使用自有商标或对玩具做过改装后要承担制造商的责任。(3) 对进口商和分销商要求新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：进口商应检查制造商是否符合有关要求，如是否有技术档案、是否进行过合格评定程序，需要时可随机抽样检验；合格标志，如将进口商名称打在玩具或包装上，以便联络；保证玩具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写；保证在玩具运输或贮存过程仍然符合要求等。5. 玩具产品认证程序和成员国市场监督新指令要求根据欧盟(EC)No765/2008法规严格CE标志认证规定及加强CE标志的市场监督，新指令通过增加赋予成员国市场监管部门一些特定的权力来加强市场监管职责。欧盟新指令在玩具产品的合格评定程序方面与88/378/EEC指令是相同的，没有增加强制第三方认证的内容极道校园。只是要求生产商制定合适的合格评定程序，予以执行，以此确保其基本要求得到遵守。
建筑建材CE
CPR（RETULATION（EU）No305/2011–CPR）是2011年3月9日欧盟颁布了新的建筑产品法规，取代了旧的建筑产品指令（89/106/EEC–CPD），并通告CPR将于2013年7月进入强制执行阶段。
最新要求
新法规的目的与CPD一致，将保留CPD的许多核心因素，同时避免各地法规的差异。除了CPD制定的六项基本性能的要求以外，企业还需要证明其生产的建筑产品在环境方面的可持续发展性信息。因此建筑产品管理规则（CPR）对建筑产品的基本性能制定了七点要求，分别如下：
1. 机械阻力及稳定性（Mechanicalresistanceandstability）；2.防火安全（Safetyincaseoffire）；3.卫生，健康与环境（Hygiene,healthandtheenvironment）；4.使用安全（Safetyandaccessibilityinuse）；5.噪音防护（Protectionagainstnoise）；6.节能及保温（Energyeconomyandheatretention）；7.自然资源的可持续利用（Sustainableuseofnaturalresources）
计量器具CE
Measuring Instruments Directive,简称 MID 2004/22/EC，欧盟已在2004年4月30日官方通报该指令，并于2006年的10月30日起强制实施，是欧盟用来监督管理计量器具的法规，其指令明确了计量器具产品法制的新方法标准、合格评估程序和该指令的执行期限。计量器具指令是包括自动衡器，加油机，长度和容积计量器具及水表，电表小羊军团，燃气表等计量器具的欧盟指令。此指令的颁布目的是为制造商建立计量器具的单一市场盛世凝云，最终使消费者获益。计量器具指令能够使制造商获得一个证书，通用全欧洲的目的。此外，计量器具指令提供给制造商提供了产品进入欧洲的一个选择合格评定的路径的范围。认证目的欧盟出台计量器具指令(MID)是为了规范欧盟计量器具的单一市场, 消除欧盟内部的贸易壁垒, 以及更好地保护消费者. MID不仅是计量学的重要应用, 而且也是计量产品合格评定的重要法规. 该指令限定了十类计量器具产品, 包括水表, 气表和容积换算设备, 电能表, 热量表, 计程器, 废气分析仪, 自动衡器等, 范围覆盖了欧盟市场95%的在欧盟市场上销售的计量器具. 计量器具生产厂家应根据MID仪器分类原则, 确定相应的技术要求和合格评定的模式.
要求及范围计量器具被用在公众利益、健康、安全、秩序、保护环境、保护消费者、旅行、税收、关税等方面，所有的这些都在原则上要求符合MID的要求。认证模式模式A 基于内部生产管理的DoC （A1=+指定机构的产品测试）模式B 指定机构的型式检验模式G 基于指定机构对单台产品认证的DoC模式H 基于全面质保体系的DoC（A1=+指定机构的产品测试）模式C 基于内部生产管理的型式的DoC（C1=+指定机构的产品测试）模式D 基于QA生产过程的型式的DoC（D1=基于生产过程的DoC）模式E 基于QA的最终产品检查和测试的型式的DoC（E1=基于QA的最终产品检查和测试的DoC）模式F 基于指定机构的产品认证的型式的DoC（A1=基于指定机构的产品认证的型式的DoC）
个人防护装备CE
什么是个人防护指令？个人防护设备即PPE 。主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服。其中包括安全帽、护目镜、听觉保护器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。1 在欧盟谁能帮助制造商销售PPE？在欧盟（欧洲联盟），工程专家能帮助设计和生产符合欧盟要求的、并标准投放欧共体市场的PPE。国外的制造商也能通过专门为出口商服务的本地私人和公共机构的帮助来销售PPE。欧洲公告机构的任务是评价是否符合指令，并对评定相关的特殊问题提供帮助。通常，该机构将提供有关标准的帮助和信息宫学斌。 在对有关发解释生产疑义的情况下，设定在欧共体内的制造商应与负责PPE的国家主管部门取得联系。2 PPE指令对欧盟所有成员国是强制性的吗？回答是肯定的闲读梧桐。自1995年7月开始，它就成为欧盟所有成员国强制执行的法律文本。PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成为欧共体的法律，过度期持续到1995年6月30日。3 涉及到PPE的国家法律会发生变化吗？在欧盟的每个成员国，涉及到PPE的国家法律都要转变成PPE指令，并按照“完全一致的”原则采用。换言之，在欧洲所有国家（包括欧洲经济区域）都要以相同的方式转换成PPE指令。因此，PPE必须符合修订PPE指令中所规定的健康和安全要求及相关的认证程序要求。4 如何了解防护设备是否PPE指令的要求？防护设备的特性、预期防护用途，制造商对防护的声明，可以在广告和商业信息的一些目录中查询，也可在制造商的网站和类似的出版物和发行物中查到。PPE指令的相关条款如下。PPE指令第一条规定：1. 2根据指令的规定，PPE是指个人穿戴和配备的、用于防护一种或多种危害健康和安全的器具或设备。PPE也涵盖以下几个方面：（a） 为对一个或多个可能、同时发生的危害进行个体防护，由制造商将若干个器件或器具组装而成的一个装置。（b） 为实行特殊任务，与由个人穿戴和配备的个体非防护设备组合的、可分离的和不可分离的防护期间或器具。（c） 基本上满足功能要求，并专用于这种设备的可互换PPE器件。1. 3与PPE连接的外部系统，即使用户长期穿戴和配备，此系统也会被认为是设备的一个组成部分。1. 4这个指令不适合其它指令所涉及的PPE。这是因为这个指令涉及到商品投放市场的自由流动和安全性。特别是整个欧共体使用的与设备相关的指令96/98/EEC。5 制造商如何满足PPE指令的要求？由上述条款1的定义所涵盖的个体防护装备，必须满足附录2中规定的相应的基本健康和安全要求，才能证明确为用户提供了适当的健康保护和安全性。PPE指令是“新方法”的组成部分，这些要求用通用术语表示。在指令中也规定了有关投放市场的一些要求，如认证、符合性声明、标志、用户信息等。6 什么是“新方法”法规？PPE指令是被称之为“新方法”指令法规内容的组成部分，它们由相同的原则和共同的方法产生。“新方法”原则的关键点是：为“基本健康和安全要求”的通用原则提供了法律责任。制造商可采用统一标准来证明符合基本的健康和安全要求。 按照“新方法”指令生产的产品必须贴附CE标志。“新方法”法规的基本原则在“基于年方法指令的指南”中作了详细的解释。7 CE标志的含义是什么？它是强制性的吗？个体防护设备贴附CE标志表明符合PPE指令和其它指令的健康和安全要求。由指令89/686/EEC所包含的PPE贴附CE标志是强制性的。8 如何证明与PPE指令的符合性？根据符合性声明，对制造商提出的要求是，从种类1相对简单的程序增加到种类2和3更详细的程序。PPE种类的定义在指令的第八条给出。种类1（最小风险）这个种类有时涉及到“自我保证”，因为制造商不需要公布机构的服务。但制造商必须满足以下条件：a. 保证其产品符合基本的健康和安全要求。（附录2）b. 汇编技术文体（条款8和附录3）。c. 起草产品符合性声明（条款12和附录6）。d. 贴附CE标志（条款12及13及附录4）。种类2（标准的PPE）要求采用a,b,c,d 措施。措施c和d要求EC型式检验证书，为此制造商必须：e 向公布机构申请型式检验（条款10），如果满足条件，公告机构起草EC型式检验证书，并同志制造商证书生效。种类3（防止致命的或严重的及产生不可避免危害的PPE）要求a,b,c,d,e提供一个附加的要求，即按照一个或两个可能的程序（条款11A或11B）对PPE的生产进行附加的检查。这两个程序如下：f1）条款11A程序——“最终产品的EC质量控制体系”。制造商要求公告机构确保生产的PPE真正符合EC型式验证证书的要求。这通过至少一年一次对生产样品进行随机抽查来实现。然后，由公告机构颁发测试报告。F2)条款11B程序——“通过检测保证EC生产质量的体系”。制造商应有公告机构批准的质量控制体系。9 PPE标准不是强制性的，如果理解？采用PPE指令、标准、包括欧洲统一标准的设备决不是强调性的。另一方面，在实施PPE指令的范围内，欧洲委员会在欧共体官方的刊物上发布了符合指令89/686/EEC要求的相关的欧洲统一标准的名称、参考书目及更新的目录。符合这种欧洲统一标准和一部分标准要求的制造商可从假定符合了相应的指令89/686/EEC的基本要求中受益。10 如何采用欧洲统一标准？如果相关的设备产品符合了统一标准的要求，那么就被认为是符合了PPE指令相关的EHSR要求（在附录2中提供的基本的健康和安全要求），进一步讲，即符合标准。由于每一个产品和每一个基本要求不总是能符合相应的欧洲统一标准，所以，制造商在验证其个体防护设备是否符合指令89/686/EEC所有相关要求时必须特别小心。制造商还必须符合其它相关的法规要求，例如，危险物质要求。电梯CE认证
电梯CE认证--liftDirective2014/33/EU
LIFT指令适用范围：本指令适用于在永久性建筑物和施工中使用的升降机，就本指令而言，“升降机”的旨意是指用于特定高度的一种设备，按预定用途运送：人员；人员和货物；若载车容许时，货物单独运载。
电梯及电梯安全部件，认证标准EN81（扶梯或人行道不属于此指令---欧洲标准EN115
电梯指令2014/33/EU规定了以下产品需要型式认可列表如下：
1.限速器
2.缓冲器
3.安全钳
4.层门门锁装置
5.含有电子元件的安全回路
5.上行超速保护装置
6.电梯整梯
电梯控制柜需要满足：
EMCDirectiverelated(EMC相关指令):
2004/108/EC
EMCStandardrelated(EMC相关标准):
EN12015
EN12016
机械CE
何谓机械？
依指令之规定（Article1.2），凡由零组件组合而成之组合体。其中至少有一部分是为了原料加工、处理搬运或包装之目的，而通过适当之致动器、控制器或电路而运动者，都称之为[机械]。
[机械]一词同样包含为了达成原料加工、处理、运搬、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外，一些在使用中保障安全的零组件，并且本零组件若故障时将危及暴露于其中人员安全或健康之[保安零组件]，也属本指令所包含广义之机械。
※何种产品不属于机械指令之范围？
依指令之规定，下列各项机械不属于本指令之范围（Article）：
·设计与制造成载客用升降及/或运送设备，无论负载与否，但附装升降操作员配备之工业用卡车除外。
·仅靠人力为直接动力的机械，除非让机械用于堆高货物。
·与病患直接接触之医疗用机械。
·用于露天广场或游乐园之特殊设备，
·蒸汽锅炉、槽与压力容器，
·为核能用途而特别设计或应用的机械，如遇意外事件会导致幅射能外泄，
·幅射性零组件构成机器的部分，
·轻武器，
·汽油、柴油、易燃液体及危险物品的储藏槽与输送管路，
·运输工具：是指那些借着公路、铁道、水道及在空中等公共交通网络来运输人员及/或货物的运输工具及其拖车，均应视为运输工具。但采矿工业所用之运输车辆则包含于本指令中。
·配备相关设备之船只与近海机动设备。
·公共或私人运输用，载人之吊缆车及靠绳索拉动之缆车。
·农业森林曳引机，详如74/150EEC公报指令第一条第一款(1)，有关欧市调和轮式农业或森林曳引机型式认证之相关法令所定义者，该指令最后经88/29/EEC公报指令(2)修正。
·特别为军用或警用所设计与制造的机器，
·永久使用于大楼或建筑中，在一特定高度范围内之升降机符思思。其活动的车箱为固定在超过与水平夹角15o以上导轨间，且设计用来运送：
—人员，
—人员与货物，
—货物，但具有人员可接近性。也就是说人员可毫无困难地进入其中，且其控制部分位于车箱内，并于人员触手可及之处无字歌。
—用于载人，且以小齿轮及齿条攀升之车辆。
—采矿用绞具，
—剧场用升降机，
—建筑工地现场使用之起重机，用于载人或同时载人与货物。
·此外，392指令所述及之机械或保安机件的有关危险，如果全部或部分为欧体其余指令涵盖，并且需受这些指令之施行之情形下，则本指令便不再适用或须停止适用于这些产品。
※何谓危险机械？
属于机械指令附件四所列范围之机械。
392指令对于[一般机械]与被认为特别危险的机有明显的区别。下列为机械指令所列之的“危险机械”：
A.机械
1.加工木材及类似材料或加工肉类似材料之单片或多片圆锯机。
1.1操作时带有固定或刀具的锯木机，有一个以手押送料方式进给之固定床台或采用可拆卸式动力进给装置。
1.2操作时带有固定式刀具的锯木机，采用有手操作之往复运动锯木工作台或托架。
1.3操作时带有固定刀具的锯木机，采用内藏式工作进给装置及采用人工方式上下料。
1.4操作时带有移动式刀具的锯木机，采用机械式进给装置及人工方式上下料。
2手押送式刨木机
3.人工上、下料之本工用单面刨。
4.加工木材及类似材料或肉类及类似材料，采用固定式或移动式床台及移式承架，以人工上下料之带锯机。
5.由1至4点及第7点所提及加工木材及类似材料之机械所组合成之复合机械。
6.手进给式多刀具夹持头之木工作榫机。
7.加工木材及类似材料之立轴刨花机。
8.木工用手提式链锯路甬祥。
9.采用人工上下料金属冷作加工用冲压床，包括折床，其移动之工作的行程超过6mm，速度每秒超过30mm。
10.人工上下料式之塑料射出或压缩成型机。
11.人工上下料式之橡胶射出或压缩成型机。
12.下列地下工程用机器设备：
—轨道上之机械：动力车头及制动车，
—液压式隧道顶支撑设备，
—地下工程用机械所采用之内燃机。
13.安装有压缩机械，及采用人工收集装载家庭垃圾之卡车。
14.附件一之3.4.7节中所提方向接头之防护装与可分离式传动轴。
15.维护车辆用顶高机。
16.包括可能从三公尺以上垂直高度掉落之危险之人员举升装置。
17.制造烟火的机械。
B.保安零件组
1.特别设计用以侦测人员，以确保其安全之电感应装置。（无形的护栅、感应垫、电磁侦测器……等）
2.确保安全之双手控制器的逻辑单元。
3.第9、10、11条所提及机械用之可自动移动式护屏。
4.翻覆保护结构（ROPS）。
5.掉落物保护结构（FOPS）。
〖注意〗：以上所列之危险机械，一般须由NotifiedBody（验证机械）对产品实施ECtype-examinatiom（型式检验）合格后，才能于产品上张贴CE标志。
※机械安全之评估标准
如先前所提，欧盟除了制定各种不同的产品安全指令之外，另颁布了许多不同的产品安全标准。有些适于某特定产品，有些则为适用多项产品之通用评估法则。就机械指令而言，大致可分成下列几种型式标准：
A型标准（基本安全标准）：给予基本概念、设计原则及适用于所有机器的一般情况。
EN292-1：机械安全标准基本观念及一般设计原则
第一部分：基本术语、方法
EN292-2：机械安全标准基本观念及一般设计原则
第二部分：技术原则及说明
EN1050：机械安全—危险评估原则
B型标准（群体安全标准）：处理一种安全情况或一种相关安全设施，该设施能广泛使用于多种机械：
—B1型标准：针对特定安全情况（例如：安全距离、表面温度、噪音）
EN294：机械的安全—防止上肢伸及危险区域之安全距离
EN811：机械的安全—防止下肢伸及危险区域之安全距离
—B2型标准：针对相关安全设施（例如：双手控制、互锁装置、压力感应装置、护罩）
EN1088：机械安全—有/无护罩锁紧的互锁装置
—设计的一般原理及规定
EN953：机械安全—护罩（固定的/可动的）设计及构造之一般规范
C型标准（机器安全标准）：给予特定机器或机器群详细的安全必要条件。
EN201：塑料/橡胶射出成型机之安全要求
EN692：机械式冲床之安全要求
EN693：油压式冲床之安全要求
EN860：单面刨木机之安全要求
EN869：金属铸造机之安全要求
EN982：油压系统之安全要求
EN983：气压系统之安全要求
PrEN1493：汽车举升台之安全要求
EN12415：小型车床之安全要求
EN12417：综合加工机之安全要求
EN12478：大型车床之安全要求
EN12717：钻床之安全要求